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WORKS 08 : 臨床開発・薬事

臨床試験実施や臨床評価戦略の立案・実行
行政当局への薬事申請
法規制遵守のための科学的・客観的な監視監督。

医療機器・医薬品の製造販売には、それぞれの国において薬事承認/登録が必要。特にハイリスク品においては、臨床試験(治験)を戦略的に立案・実行し、各国行政当局への薬事登録・保険申請を進めます。また、薬事規制遵守のため、継続的な社内への通達や指導も行います。

■臨床開発

■薬事(レギュラトリーアフェアーズ:RA)

Job Description

JOB DESCRIPTION

臨床開発

国内治験もしくは国際共同臨床試験を実施したり、文献調査等による臨床評価により、製品の安全性と有効性に関するエビデンスを構築します。また、市販後の安全性調査等によりリアルワールドでの安全性を検証します。それらのデータを活用し、各国での薬事承認取得や販売促進を目指します。

薬事

グローバルでの製品実現のため、各国の薬事要求事項を把握し、研究開発の初期段階より開発者とディスカッションしながら薬事申請データや資料を作成していきます。薬事申請後は行政当局に対し科学的な説明を行うことで早期の承認取得を目指します。

1 day Schedule

1 DAY SCHEDULE

CASE

8:45
出社、メールチェック
9:00
米国のグループ会社との電話会議
11:30
昼食
12:30
申請資料作成
14:00
事業部、評価センターの方との打ち合わせ
16:00
PMDAとの面談資料作成
17:30
退社

Initial assignment

INITIAL ASSIGNMENT

湘南センター(神奈川県)
東京オフィス(東京都)

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