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WORKS 03 : 評価
安全で高品質なソリューションを安定的に医療現場に届けるため、安全性・有効性データを取得するとともに、新規評価系の構築を行い、高い評価技術を持って、製品を評価しています。
Job Description
JOB DESCRIPTION
仕事内容例
様々な分析機器を駆使し、開発品の設計に関わる物理的化学的特性評価やコンセプト検証、開発製造プロセスにおける課題解決を開発チームと連携しながら進めています。また、各国のガイドラインに沿った試験プランをそれぞれ策定し、製品の安全性と安定性を保証するための理化学試験を行います。
開発中の医療機器の性能と安全性を、臨床を模擬して動物で確認します。実際に臨床で使われるX線装置や超音波診断装置等の診断機器、麻酔器や電気メス等の手術機器を使用して開発品を模擬操作し、最終的には組織や細胞を顕微鏡下で観察する病理学的検査を行って、性能や安全性を総合的に確認します。
安全性評価なくしてテルモ製品が世に出ることはありません。各国で安全性への要求が高まるなか、生物学、化学、毒性学などの専門力を駆使してテルモ製品の安心・安全を支えます。製品の特性に応じた最適な評価計画の立案、試験の遂行、薬事申請の資料作成に至るプロセスを一貫して担います。
微生物評価は、開発、生産、販売といった製品ライフサイクルにおいて、広く基盤を支える技術です。開発では設計保証、生産では安定生産や品質向上、販売では競合との差別化により貢献しています。無菌性保証、ウイルス安全性確保など、より安全な製品を提供するための新規技術導入にも注力しています。
細胞や血液を用いて、生化学的、細胞生物学的、分子生物学的アプローチにより開発品のコンセプト検証や生体内メカニズム解析を開発チームと連携して進めています。また、動物実験数の削減を目的に、外部機関と連携して動物を用いない安全性試験法の開発にも取り組んでいます。
1 day Schedule
1 DAY SCHEDULE
一日の仕事の流れ
CASE 01
実験メインの場合
CASE 02
デスクワークメインの場合
Initial assignment
INITIAL ASSIGNMENT
想定初任配属先
湘南センター（神奈川県）
