Interview
開発から製造、最終製品まで、
テルモの医薬品の信頼を守る
N.K.
甲府医薬品工場 信頼性保証室
経歴
大学で薬学を学ぶ。卒業後、医薬品メーカーに入社し、製造に携わる。その後、別の医薬品メーカーに転職。バイオ原薬製造に携わる。2021年にテルモへ転職し、信頼性保証室に配属。品質検証に関する業務、薬剤メーカーとの提携に関する業務（CDMO）、会議の事務局などを担当する。２年目に約１年間の産休・育休を取得。3年目に同部署に復帰し、現在、品質検証・品質情報に関する業務、品質システムの構築などを担当する。
経験・スキル
前職ではバイオ原薬製造、GMP管理を経験。医薬品製造にあたって最も重要な知識を学んだ。テルモに入社後、品質保証（QA）の業務に携わる中で、品質検証、品質情報に関わる知識を深める。また、市販品の問題点を解決に導くにあたっては、MRを通して病院や患者さんの情報にも触れ、ユーザーの視点も得ている。
志望理由
前職での医薬品製造の仕事にはやりがいを感じていたが、夫の実家がある山梨に引っ越すことになったことから転職を決意。そんな中、見つけたのが、テルモの甲府医薬品工場の品質保証の人財募集だった。面接で「現場の経験を積んだ上で将来的にはQAを目指しています」と伝えたところ、QAでの採用が決まったこともあり、何の迷いもなく、入社を決めた。
山梨県内でキャリアを活かして働きたい。
テルモはその思いを叶える職場。
前職の医薬品メーカーでは、バイオ原薬製造を担当していました。大学で学んだ薬学の知識を活かせる仕事であり、充実した毎日を送っていたのですが、ある時、夫の実家がある山梨に引っ越すことになりました。そこで山梨県内の職場一択で転職活動を行う中で候補に上がったのが、テルモでした。最初、テルモは医療機器専業メーカーだと思っていたので、自分のこれまでのキャリアとは合わないかなと思ったのですが、調べてみると医薬品も手がけていることがわかりました。それならば自分にぴったりだし、医療機器に強いテルモが出す医薬品というのも面白そうだなと思い応募しました。
また、うれしかったのは、「製造やQC（品質管理）などの現場を経験した後、将来的にはQAの部門にチャレンジしたい」と自分の目標を面接で伝えたところ、QAで採用していただけることになったこと。製造やQCについて熟知した上でないと、QAの仕事は難しいと思っていたので、思わぬ形でステップアップでき、入社後の業務への期待感に胸が膨らみました。
甲府医薬品工場の全製品、全製造ライン
における品質保証を担う。
品質検証チームに所属し、大きく分けて二つの業務を担っています。一つ目は、品質保証の視点で開発品の検証を行うこと。具体的には、開発品の検証に関する会議の事務局を担当し、レビューに携わっています。二つ目は、品質情報の解析と再発防止のための取り組みです。
甲府医薬品工場の品質検証チームの仕事の特徴は、工場が手がける全製品、全製造ラインに関わり、治験薬製造から市販品、製造ラインの立ち上げから既存ラインの維持管理に関することまで幅広く対応できること。その中で次々と新しいが課題が出てくるのが難しいところであり、面白いところでもあります。例えば、品質情報では実際の医療現場や患者さんのところで医薬品に何らかの不具合が生じた場合、その原因を究明するために、当社のMRを通して、患者さんがその医薬品をどのように使用しているのかを聞いたり、また、市販品の問題の影響が甲府医薬品工場以外に波及する際は、中国など海外の工場に連絡しました。そうしたさまざまな難題を、知恵を絞って解決に導くことができると嬉しいし、やりがいを感じます。
医薬品製造、GMP管理の経験を強みとして、
QAに必要とされる知識を深めていく。
前職では、GMP管理の製造所にいたため、変更管理、文書管理、バリデーション、データインテグリティ（DI）といった基本的なGMP用語・知識を持っていました。現在、品質保証の業務を行う上でも当然のことながら、それらの知識をフルに活かしています。一方、テルモでは最初から、前職では経験のなかったQAの業務に携わっており、品質保証に関しては新しく得た知識になります。
テルモでは約２年間のキャリアを経ていますが、毎日勉強しながら業務に携わっているというのが正直なところです。そのため、わからないところを先輩に聞くのはもちろんのこと、積極的に製造現場に聞きに行くなどして、知識を積み上げる努力をしています。なにしろ全製品、全製造ラインに関わっているため、いくら勉強しても、し足りない気がします。たとえば、製品の不具合一つとっても、さまざまなタイプの不具合があり、日々、新しい発見ばかり。その新しい発見が、自分の成長の源だと感じています。
活躍する先輩ワーママに続き、
子育てとキャリアを両立させていきたい。
テルモに入社後２年目に、約１年間の産休・育休（第１子）を取得し、３年目の途中で同じ部署に復帰しました。産休・育休を取得するにあたって心強かったのは、品質保証部門の女性の部長が二人のお子さんのお母さんで、かつ部長として活躍されていること。また、当時、同じチームにいる同い年の女性アソシエイト（社員）もちょうど第１子の育休明けで働いていたこともあり、何の不安もなく、産休・育休取得〜復帰を果たすことができました。
今は１時間の時短勤務で、自分にとってちょうど良いワークライフバランスで働くことができています。フレックスや在宅勤務も可能なので、働きやすい環境は整っていると思います。もちろん、家庭との両立が実現できているのは会社の皆さんや家族のサポートのおかげでもあります。これからも子育てとキャリアを両立させて働き続けたいですね。幸いなことに、甲府医薬品工場には大活躍されている先輩ワーママがたくさんいます。私も先輩ワーママたちに続き、そのバトンを次世代にもつなげたいと思っています。